Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) em todo o Brasil

Nem sempre você precisa contratar um projeto inteiro. Às vezes, precisa de uma pessoa certa para executar uma etapa crítica. Por isso, a GTD oferece alocação de profissionais especializados para complementar equipes de engenharia, automação, qualidade e validação, mantendo a flexibilidade necessária para cada projeto. Disponibilizamos profissionais para atuar em CSV, qualificação, comissionamento, engenharia, automação, Data Integrity, documentação e execução de testes, integrados à rotina e aos processos do cliente. Quando o projeto exige mais do que capacidade de execução, também podemos atuar na definição da estratégia, avaliação de riscos e supervisão técnica, combinando conhecimento especializado com capacidade operacional. O cliente pode escolher o modelo que faz mais sentido: profissional alocado, equipe especializada ou atuação completa da GTD. Você define a necessidade. Nós entregamos a capacidade técnica.

Por escopo, a partir do número de sistemas ou equipamentos, da criticidade de cada um e do que já existe de documentação, nunca por hora aberta. Fazemos um levantamento inicial antes de propor, porque orçar CSV sem saber quantos sistemas GxP existem na planta é chutar. A proposta sai com entregáveis, marcos e critérios de aceitação definidos.

O levantamento e a análise de risco existem justamente para reduzir essa chance, mas planta é ambiente vivo e sistema esquecido aparece. Quando aparece, tratamos como mudança de escopo formal: qual o impacto no risco, no prazo e no custo, decidido com você antes de executar. O que não fazemos é absorver silenciosamente e entregar um pacote incompleto, nem inflar o escopo para aumentar horas.

Indústria farmacêutica, saúde animal, alimentos e dispositivos médicos: ambientes em que a falha de um sistema tem impacto sobre o produto e sobre quem o consome. São mais de 10 anos de atuação nesses segmentos, o que significa que o requisito já é conhecido antes de a norma ser aberta.

GAMP® 5 (2ª edição) para sistemas computadorizados, 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11 para registros e assinaturas eletrônicas, ICH Q9 para gestão de risco de qualidade, ASTM E2500 e os guias do ISPE para comissionamento e qualificação, além das RDC aplicáveis da ANVISA. O referencial depende do mercado de destino do produto, e essa definição entra logo na primeira conversa.

Os dois, em todo o Brasil. A base fica em Anápolis-GO e há presença operacional em Campinas-SP, com foco estratégico no estado de São Paulo. Execução de protocolo, comissionamento e auditoria normalmente pedem presença física. Elaboração documental, análise de risco, revisão de pacote e acompanhamento de projeto funcionam bem à distância. Essa divisão é definida no levantamento, porque afeta prazo e custo.

Sim, e é uma parte relevante do trabalho. Nesses casos começamos por um gap assessment: o que existe, o que é aproveitável e o que precisa ser refeito. Aproveitar documentação válida é quase sempre mais barato e mais rápido do que recomeçar, e o relatório de gap mostra por que cada decisão foi tomada, que é justamente o que o auditor vai perguntar.

Sim, tanto na preparação quanto no dia. A preparação inclui mock inspection com simulação de entrevistas e de solicitação de documentos, que costuma revelar mais do que a revisão do dossiê. No dia da inspeção, atuamos como suporte técnico à equipe, ajudando a localizar evidência e a responder ao que for perguntado sobre os sistemas em que trabalhamos.